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華蘭生物H7N9流感疫苗藥品注冊檢驗(yàn)合格

畜牧家禽網(wǎng)  時間:2014/3/6 16:34:00 來源:中國畜牧網(wǎng) 閱讀數(shù):

  周一午間,華蘭生物]發(fā)布公告稱,公司控股子公司華蘭生物疫苗有限公司(下稱“疫苗公司”)2月28日收到中國食品藥品檢定研究院藥品注冊檢驗(yàn)報告。中檢院對疫苗公司提交的H7N9流感全病毒滅活疫苗(7.5μg/0.5ml/瓶、15μg/0.5ml/瓶)、H7N9流感病毒裂解疫苗(15μg/0.5ml/瓶、30μg/0.5ml/瓶)按照企業(yè)申報標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn),檢驗(yàn)結(jié)果符合規(guī)定。按照藥品注冊程序,H7N9流感疫苗檢驗(yàn)合格,待國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心審評通過,取得臨床批件后即可按照相關(guān)規(guī)范開展臨床試驗(yàn)。

  公告稱,目前公司申報臨床試驗(yàn)的審評資料正在等待國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心的審評,審評及取得臨床試驗(yàn)批件的時間和結(jié)果具有一定的不確定性,臨床試驗(yàn)結(jié)果也具有不確定性。

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