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  許杰(化名)怎么也不敢相信，他花了260元分5次注射的狂犬疫苗，卻不能讓他擺脫可能隨時發(fā)作的狂犬病隱憂。

  2008年2月至6月期間，共計36.02萬人份、11批次凍干人用狂犬病疫苗陸續(xù)從大連金港安迪生物制品有限公司(下稱“金港安迪”)運出，經(jīng)由多省疾病預(yù)防控制中心，一路暢通地來到各下級疾控部門。

  只要是被犬類動物咬傷并且愿意支付幾百元的疫苗費用，這些疫苗就可以進入到傷者體內(nèi)，成為他們期盼的“救命稻草”。然而，就是這批被寄予厚望的狂犬疫苗，如今卻成為了像許杰這樣的被注射者揮之不去的噩夢。

  3月10日，國家食品藥品監(jiān)督管理局對外公告，金港安迪生產(chǎn)的人用狂犬病疫苗系故意生產(chǎn)假藥行為，并立即吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》，注銷人用狂犬病疫苗的藥品批準證明文件及其藥品gmp證書，之前，該公司主要直接責(zé)任人已被刑事拘留。

  假疫苗終“現(xiàn)形”

  金港安迪的造假手段其實很簡單，類似在牛奶中添加“三聚氰胺”以提高蛋白的含量。只是換成了一種叫聚肌胞注射液的添加物，添加后不僅在檢測時能提高抗原含量數(shù)據(jù)，還可以使企業(yè)降低約一半的生產(chǎn)成本。

  但是，這樣做的后果就是，被狗咬傷的傷者注射疫苗后由于劑量不足，難以起到防疫的效果。

  記者獲得的權(quán)威信息顯示，監(jiān)管部門是在接到企業(yè)向疫苗中添加非法物質(zhì)舉報后，立即對其產(chǎn)品做了核酸成分補充檢查，才發(fā)現(xiàn)了這一問題。

  之所以要進行補充檢查，是因為核酸成分不在該類疫苗的成分之列，因此，正常的出廠檢驗指標中就不會包含這項檢測，金港安迪或許正是利用這一漏洞屢屢能夠逃過監(jiān)管。

  按道理，金港安迪的問題疫苗應(yīng)該在此次專項檢查中被發(fā)現(xiàn)，但事實卻是該廠產(chǎn)品未檢出問題。記者事后了解到，金港安迪生產(chǎn)的“問題疫苗”能夠逃過監(jiān)管，其中還有一個企業(yè)和監(jiān)管機構(gòu)“躲貓貓”的故事。

  人用狂犬疫苗分為液態(tài)人用狂犬疫苗和凍干粉針制劑人用狂犬病疫苗兩種。2008年初至12月10日，國家藥監(jiān)局曾在全國范圍展開了一場狂犬病疫苗專項整治行動，對全國所有的疫苗生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的液態(tài)人用狂犬疫苗進行法定檢測，并增加了核酸物質(zhì)檢測。檢查結(jié)果顯示：在此期間，金港安迪生產(chǎn)的液態(tài)人用狂犬疫苗并沒有發(fā)現(xiàn)問題。

  “后來才發(fā)現(xiàn)，這期間，它把造假目標鎖定在了專項檢查之外的凍干粉針制劑人用狂犬病疫苗上。”上述知情人士說，“這就是后來檢查出來的問題凍干苗，更讓人氣憤的是，專項行動到2008年12月10日結(jié)束，恰恰就在12月10日后，金港安迪的液態(tài)疫苗馬上就違法添加了核酸物質(zhì)，也就是說，這個企業(yè)是蓄意造假，并且熟知監(jiān)管部門的一舉一動，故意和監(jiān)管捉迷藏。”

  發(fā)現(xiàn)問題后，國家食品藥品監(jiān)督管理局高度重視，并立即啟動緊急響應(yīng)。1月12日，國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站對外通報，金港安迪狂犬疫苗可能存在缺陷，并稱已要求遼寧省食品藥品監(jiān)管局對其產(chǎn)品依法進行控制，當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管局已開展調(diào)查處理。

  緊接著，1月14日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布情況通報，稱“在對狂犬病疫苗監(jiān)督檢驗中發(fā)現(xiàn)，遼寧金港安迪生物制品有限公司2008年生產(chǎn)的部分人用狂犬病疫苗中檢出違法添加的核酸物質(zhì)，并緊急召回”。

  2月11日，國家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人顏江瑛在接受媒體采訪時透露：“金港安迪生物制品有限公司2008年共生產(chǎn)人用狂犬病疫苗97批，共計338.9萬人份，銷售了83批，共計295.32萬人份，在銷售出的83批中，有11批凍干粉針制劑人用狂犬病疫苗被檢出違法添加物質(zhì)，這11批總共有36.02萬人份。截止到2月9日下午4點，企業(yè)共召回11批含有非法添加物質(zhì)的凍干人用狂犬病疫苗32.32萬人份。”

  “賺錢機器”的造假邏輯

  記者獲得的一份資料顯示，金港安迪公司成立于2002年3月，注冊資金5000萬元，主營生物疫苗的研制開發(fā)及生產(chǎn)銷售。公司成立之初董事長和總經(jīng)理分別由孔兆恩、王全峰擔任；遼寧省疾病控制中心主任趙卓、副主任竇志勇分別擔任副董事長、技術(shù)總監(jiān)。

  在公司的最初資本構(gòu)成中，大連金港集團有限公司占70%(3500萬元)；遼寧省疾病控制中心所屬安迪生物高科技公司占30%(1500萬元，即人用狂犬病疫苗新藥證書等相關(guān)技術(shù)所形成的無形資產(chǎn))。

  之前，由于疫苗的采購和銷售絕大部分是走“疾控”渠道，金港安迪擁有遼寧疾病控制中心的股東背景，被業(yè)內(nèi)一些企業(yè)認為是“近水樓臺先得月”。

  大連市金融辦曾發(fā)布數(shù)據(jù)顯示，金港安迪迅速成長，2007年實現(xiàn)銷售收入1.8億元，凈利潤8000萬元，并有兩個疫苗產(chǎn)品在國內(nèi)市場份額中位列第一。儼然已成為一個凈利率高達44%的“賺錢機器”。

  不過，到了2006年12月，金港安迪發(fā)生了第一次股權(quán)變更，大連金港集團將持股比例增加到80%，而遼寧省疾病控制中心所屬安迪生物高科技公司退出，轉(zhuǎn)而由自然人王全峰持股20%。

  之后，2007年11月28日，公司召開股東大會，原股東同意香港吉納免疫投資公司并購該公司100%股權(quán)，公司由原內(nèi)資公司變更為臺港澳獨資公司，并最終由在美國注冊的中國生物免疫公司(china bio-immunity corporation)反向收購，實現(xiàn)在美國otcbb市場上市(交易代碼：chhb.ob)。

  經(jīng)過一系列資本運作，金港安迪的股權(quán)并沒有落入他手。記者獲得的一份材料顯示，金港安迪控股公司——在美國上市的china bio-immunity co的最終股東仍是大連金港集團持股66.65%，王全峰持股17.66%，占據(jù)前兩大股東。

  目前，涉案嫌疑人法人代表、總經(jīng)理王全峰，副總經(jīng)理羅火生，采購員于敬慶已被刑事拘留。

  如此一家坐擁巨大利潤的廠家，究竟為何淪為造假的主體？由于當事人已經(jīng)被刑拘，記者無法得到最直接的答案。不過，業(yè)內(nèi)分析認為，近年來疫苗流通環(huán)節(jié)尋租嚴重，加上假疫苗低價競爭，讓金港安迪這樣的企業(yè)利潤下滑，再加上企業(yè)見利忘義和監(jiān)管缺失，最終走向了造假之路。

  據(jù)新華社報道，在疫苗中加入核酸物質(zhì)——聚肌胞注射液能夠增強人體對抗原的反應(yīng)，可以使企業(yè)在疫苗生產(chǎn)中節(jié)省抗原，為企業(yè)降低1/3甚至一半以上的生產(chǎn)成本。也就是說原來只能生產(chǎn)一支疫苗的抗原，現(xiàn)在可以用來生產(chǎn)兩支。

  但這一行為在《藥品管理法》中有明確規(guī)定，屬于違法行為。“對于企業(yè)來說，只要沒有按照生產(chǎn)批件和批準的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)，擅自添加核酸物質(zhì)就是一種違法行為。”顏江瑛在接受記者采訪時態(tài)度明確。

  “案底”企業(yè)為何漏網(wǎng)？

  在金港安迪等非法瘋狂斂財之際，上萬名像許杰這樣注射了問題疫苗的傷者卻備受煎熬。

  由于狂犬病是一種死亡率極高的傳染病，一旦發(fā)作，幾乎百分之百死亡，目前的預(yù)防辦法只有通過狂犬病疫苗，而且人一旦被咬傷后，24小時內(nèi)必須注射免疫制劑，如果沒有在規(guī)定時間內(nèi)注射或注射了問題疫苗，傷者就有可能患上狂犬病。

  狂犬病的潛伏期少則十幾天，多則長達10年之久，注射了假疫苗的傷者，現(xiàn)在看不到問題，但誰都不敢保證今后不出問題。來自藥監(jiān)局的數(shù)據(jù)，截至今年2月22日，監(jiān)管部門已經(jīng)召回32.64萬人份凍干人用狂犬病疫苗，但仍有3.34萬人份沒有召回。

  令人不解的是，金港安迪并不是第一次被發(fā)現(xiàn)疫苗有問題， 在國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心出具的《關(guān)于狂犬病疫苗安全性監(jiān)測情況報告》中顯示，2004年1月1日~2009年2月6日，該中心收到相關(guān)報告1700多例，其中，使用了金港安迪狂犬病疫苗的嚴重不良反應(yīng)報告就有3例。

  記者獲悉，這3例均是嚴重病例。一例是發(fā)熱腦炎，一例是過敏性紫癜，一例是過敏性休克。

  為什么這樣一家“榜上有名”的企業(yè)，其藥品生產(chǎn)許可證、gmp認證樣樣俱全，不但沒有引起監(jiān)管部門的高度重視，反而還能多次逃脫監(jiān)管部門的檢查，除了企業(yè)會玩貓捉老鼠的游戲外，監(jiān)管機制的科學(xué)與有效性成為不得不思考的問題。

  如今，藥品造假已經(jīng)成為群眾深惡痛絕，并且可能影響社會安定的毒瘤，從華源欣弗，到齊二藥事件，再到金港安迪假疫苗事件，無不是患者用生命承擔的巨大代價。在今年的全國兩會上，食品藥品安全再次成為委員代表熱議的話題，不少人都呼吁建立更加嚴密的監(jiān)管責(zé)任追究制度，使藥監(jiān)部門真正擔負起確保用藥安全有效的責(zé)任。

  這就包括，除了處罰造假企業(yè)外，從藥品生產(chǎn)到流通環(huán)節(jié)的各個監(jiān)管部門，作為藥品質(zhì)量的“把關(guān)人”，出了問題也必須追究行政管理中的責(zé)任而決不能只停留在口號上，必須把板子實實在在地打下去。